เมื่อวันที่ 5 มีนาคม 2567 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้เผยแพร่ร่างคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรมเกี่ยวกับกระบวนการและกรอบเวลาการแจ้งเตือนส่วนผสมอาหารใหม่ (Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes: Guidance for Industry) ซึ่งเป็นการปรับปรุงครั้งที่ 2 ตามคำแนะนำที่ FDA ได้รับ
ร่างคำแนะนำนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ผลิต/ผู้จัดจำหน่ายส่วนผสมอาหารใหม่ (NDI) และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มี NDI สามารถปฏิบัติตาม Section 413(a)(2) ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอาง หรือ FD&C Act (21 U.S.C. 350b(a)(2)) ได้อย่างมีประสิทธิภาพและรวดเร็ว โดยข้อกำหนดดังกล่าวได้กำหนดให้ผู้ผลิต/ผู้จัดจำหน่ายส่วนผสมอาหารใหม่ (NDI) หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มี NDI ต้องส่งข้อมูลแจ้งเตือนด้านความปลอดภัยไปยัง FDA อย่างน้อย 75 วันก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดในประเทศ
อย่างไรก็ตาม คำแนะนำฉบับนี้ไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย และมุ่งเน้นไปที่ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับ NDI และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มี NDI เท่านั้น โดยไม่ได้กล่าวถึงส่วนอื่น ๆ ของกฎหมาย FD&C ที่อาจส่งผลกระทบต่อสถานะของส่วนผสมหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และแนะนำนี้ได้รวบรวมคำถามคำตอบที่พบบ่อยซึ่งแบ่งเป็นหัวข้อหลัก ๆ ดังนี้
• อะไรบ้างที่ถูกจัดให้เป็น NDI
• เมื่อใดที่ต้องแจ้งเตือน NDI
• กระบวนการแจ้งเตือน NDI มีอะไรบ้าง
• ข้อมูลประเภทใดที่ FDA แนะนำให้พิจารณาเมื่อประเมินความปลอดภัยของ NDI และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มี NDI
• ข้อมูลใดบ้างที่ FDA แนะนำให้ระบุไว้ในการแจ้งเตือน NDI
นอกจากนี้ คำแนะนำยังได้รวบรวมคำถามและคำตอบบางส่วนเกี่ยวกับคำจำกัดความของ "ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร" ที่อาจส่งผลต่อสารบางชนิดที่วางจำหน่ายในตลาดว่าเป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือไม่ ทั้งนี้ ผู้ที่เกี่ยวข้องสามารถส่งข้อคิดเห็นต่อร่างดังกล่าวถึง FDA ผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ที่ http://www.regulations.gov หรือส่งเป็นเอกสารไปยัง Food and Drug Administrations, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852 USA ภายใน 60 วัน นับจากวันที่เผยแพร่ใน Federal Register (เผยแพร่วันที่ 6 มีนาคม 2567) โดยระบุ docket number FDA-2011-D-0376
สามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.fda.gov/media/99538/download
ที่มา : US FDA สรุปโดย : มกอช.
