องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ประกาศขอรับข้อคิดเห็นต่อร่างข้อแนะนำวิธีปฏิบัติ สำหรับผู้ประกอบการ เกี่ยวกับการสุ่มตัวอย่างสินค้าสัตว์น้ำเพื่อขออนุญาตนำเข้า กรณีสินค้าถูกกักกันตามมาตรฐานการกักกันโดยไม่ผ่านการตรวจสอบทางกายภาพ หรือ DWPE (Detention Without Physical Examination) และวิธีการขอถอดถอนรายชื่อผู้ผลิตในต่างประเทศออกจาก DWPE (Recommendations for Collecting Representative Samples for Food Testing Used as Evidence for Release of Certain Fish and Fishery Products Subject to Detention Without Physical Examination and Removal of a Foreign Manufacturer’s Good from DWPE: Guidance for the Industry) โดยผู้เกี่ยวข้องสามารถส่งข้อคิดเห็นต่อร่างดังกล่าวถึง FDA ผ่านทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ (https://www.regulations.gov) หรือส่งเป็นเอกสารทางไปยัง Food and Drug Administrations, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852 USA ภายในวันที่ 12 เมษายน 2567 โดยให้ระบุ Docket No. FDA-2023-D-5303
ทั้งนี้ ผู้ที่เกี่ยวข้องรวมถึงผู้ประกอบการผลิตและส่งออกสัตว์น้ำไปยังสหรัฐฯ สามารถส่งข้อคิดเห็นต่อร่างดังกล่าวให้สำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ (มกอช.) เพื่อพิจารณาจัดทำความเห็นของไทย ได้ที่ us.acfs@gmail.com
สาระของร่างข้อแนะนำวิธีปฏิบัติดังกล่าว ประกอบด้วย:
1. เอกสารข้อแนะนำวิธีปฏิบัตินี้จัดทำขึ้นเพื่อเป็นแนวทางในการสุ่มเก็บตัวอย่างสินค้าสัตว์น้ำที่อยู่ภายใต้มาตรการกักกันโดยไม่ผ่านการตรวจสอบทางกายภาพ หรือ DWPE เนื่องจากพบว่ามีการปลอมปน (Adulteration) จากจุลินทรีย์ก่อโรค การใช้ยาสัตว์ต้องห้าม การพบ Scombrotoxin (Histamine) หรือสาเหตุอื่นใดซึ่งทำให้สินค้าต้องถูกกันกันภายใต้ประกาศแจ้งเตือนการนำเข้า (Import Alert) และนำผลวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติของตัวอย่างที่สุ่มเก็บเหล่านั้นมาเสนอต่อเจ้าหน้าที่ FDA เพื่อประกอบการอนุญาตนำเข้าต่อไป อย่างไรก็ตาม เอกสารฉบับนี้ไม่ใช่กฎหมาย กฎระเบียบ หรือข้อกำหนด แต่เป็นเพียงข้อแนะนำ
2. เอกสารนี้ยังแนะนำวิธีวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการสำหรับตัวอย่างที่สุ่มเก็บ ข้อแนะนำในการยื่นเอกสารหลักฐานประกอบการขอให้ตรวจปล่อยสินค้าที่ถูกกักกันภายใต้มาตรการ DWPE รวมถึงหลักฐานที่เป็นประโยชน์ต่อการประเมินของ FDA ว่าผู้ผลิตมีการดำเนินการเพื่อป้องกันการปลอมปนสินค้า ตลอดจนวิธีการขอยื่นคำร้องขอถอดถอนรายชื่อผู้ผลิตออกจากมาตรการ DWPE
3. ภาคผนวก A (Appendix A) เป็นแผนการสุ่มตัวอย่างสินค้าสัตว์น้ำโดยกำหนดจำนวนหน่วยตัวอย่างสินค้า (Sample unit) ที่ควรสุ่มเก็บจากปริมาณสินค้าทั้งหมดที่เกี่ยวข้องเพื่อนำมาตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง (LAAF – Laboratory Accreditation for Analyses of Foods Program) จำนวนที่จะสุ่มเก็บตัวอย่างขึ้นอยู่กับสาเหตุของปัญหา แบ่งออกเป็น 3 กลุ่มขึ้นอยู่กับความเสี่ยงต่อสุขภาพอนามัยของผู้บริโภคได้แก่
• เชื้อจุลินทรีย์ก่อโรค ยาสัตว์ต้องห้าม หรือสารพิษ Scombrotoxin
• การเสื่อมคุณภาพ (De composition) ในสัตว์น้ำสายพันธุ์ที่สามารถสร้างสารพิษ Scombrotoxin แต่ไม่พบสารฮีสตามีนเกินกว่าระดับที่กำหนด
• การเสื่อมคุณภาพในสัตว์น้ำสายพันธุ์ที่ไม่สามารถสร้างสารพิษ Scombrotoxin
ทั้งนี้ หากมีแผนการสุ่มตัวอย่างอื่นที่เหมาะสม ผู้เกี่ยวข้องสามารถนำเสนอต่อ FDA เพื่อพิจารณาอนุมัติก่อนดำเนินการสุ่มตัวอย่างก็ได้ ทั้งนี้ แผนการสุ่มตัวอย่างควรมีความเหมาะสมทางสถิติและเป็นตัวแทนของสินค้าทั้งรุ่นโดยน้ำหนัก ภาคผนวก B (Appendix B) ระบุน้ำหนักของตัวอย่างสินค้าแต่ละหน่วยที่จะต้องสุ่มเก็บซึ่งขึ้นอยู่กับชนิดปัญหาหรือสาเหตุที่ทำให้สินค้าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
4. แผนการสุ่มตัวอย่างอนุญาตให้พิจารณาการสุ่มตัวอย่างตามสายการผลิต (Line) ได้ เช่น สินค้าอาจแยกย่อยตามขนาด รูปแบบ ภาชนะบรรจุ ฯลฯ แต่อยู่ภายในคำสั่งซื้อหรือรายการเดียวกันให้สุ่มตัวอย่างคละกันได้ แต่ควรเป็นตัวแทนที่ครอบคลุมทั้งสายการผลิตและเป็นสัดส่วนตามปริมาณน้ำหนักของสินค้าหรืออาจสุ่มตามรหัสการผลิต (Code) โดยอาจเป็นสินค้าที่มาจากฟาร์ม แหล่งจับ ผู้จับ หรือแปรรูปและบรรจุในช่วงเวลาเดียวกัน ฯลฯ แต่หากรหัสการผลิตหมายถึงการผลิตสินค้าหลายรูปแบบในวันเดียวกัน ควรสุ่มตัวอย่างให้ครอบคลุมสินค้าทุกรูปแบบด้วย นอกจากผลการทดสอบสินค้าในห้องปฏิบัติการแล้ว เจ้าหน้าที่ FDA อาจขอให้จัดส่งข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลการวิเคราะห์สินค้านำเข้ารุ่นก่อนหน้าในอดีต เพื่อประกอบการพิจารณานำเข้าด้วยก็ได้
5. FDA แนะนำวิธีที่ใช้ในการวิเคราะห์ตัวอย่างสินค้าสัตว์น้ำไว้ในเอกสาร แต่สามารถใช้วิธีการอื่นได้ โดยควรเป็นวิธีการที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องและความน่าเชื่อถือ (Validated/Verified) และควรนำส่งข้อมูลเพิ่มเติมประกอบเพื่อสนับสนุน
6. หากผู้ผลิตสินค้าประสงค์ขอให้ถอดถอนรายชื่อออกจากมาตรการ DWPE ภายใต้ Import Alert ควรนำส่งเอกสารหลักฐานประกอบการแก้ไขข้อบกพร่องไปยัง FDA ตั้งแต่สาเหตุของปัญหา เช่น การวิเคราะห์ต้นเหตุของปัญหา การแก้ไขกระบวนการผลิต การควบคุมต่าง ๆ การป้องกันการเกิดซ้ำ รวมถึงเอกสารระบบควบคุมจุดวิกฤตในกระบวนการผลิต หรือ HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) ตลอดจนผลวิเคราะห์สินค้าติดต่อกัน ตั้งแต่ 5 – 12 รุ่น เพื่อสร้างความมั่นใจว่ามีการแก้ไขปัญหาเรียบร้อยแล้ว ข้อมูลที่นำเสนอประกอบการพิจารณาขอถอดถอนรายชื่อขึ้นอยู่กับลักษณะของปัญหาที่ทำให้สินค้าไม่ได้มาตรฐานด้วย ทั้งนี้ สามารถอ้างอิงผลการวิเคราะห์สินค้านำเข้าในอดีตซึ่งเคยใช้ประกอบการขออนุญาตนำเข้าเมื่อครั้งที่ยังอยู่ภายใต้มาตรการ DWPE ประกอบการเสนอขอถอดถอนรายชื่อได้โดยไม่จำเป็นต้องส่งเอกสารซ้ำอีก
สามารถศึกษารายละเอียดของร่างข้อแนะนำฯ เพิ่มเติมได้ที่ www.fda.gov/media/175948/download
ที่มา : สำนักงานที่ปรึกษาการเกษตรต่างประเทศ ประจำกรุงวอชิงตัน ดี.ซี. สรุปโดย : มกอช.
