กระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการแห่งประเทศญี่ปุ่น (MHLW) ได้ออกการแก้ไข แนวทางการกำหนดวัตถุเจือปนอาหารและการแก้ไขคุณสมบัติการใช้ประโยชน์ ซึ่งส่วนใหญ่ระบุขั้นตอนการยื่นเอกสาร ข้อกำหนดของวัตถุเจือปนอาหารใหม่ และการปรับเปลี่ยนคุณสมบัติวัตถุเจือปนอาหารชนิดที่ขึ้นทะเบียนไว้เดิม MHLW นำวิธีการทดสอบแอนติเจนออกในการแจ้งเตือนนี้ และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
กระบวนการประเมินวัตถุเจือปนอาหารของ MHLW
วัตถุเจือปนอาหารของญี่ปุ่น ถูกควบคุมโดยรายการ Positive list และมีข้ออนุโลมว่าหากผลิตภัณฑ์มีสารเติมแต่งที่มีนัยสำคัญและไม่มีทางเลือกอื่นที่เหมาะสม หรือปริมาณ/วัตถุของสารเติมแต่งแตกต่างจากข้อกำหนดอย่างเป็น สถานประกอบการสามารถขอให้ MHLW ประเมินเพื่อกำหนดหรือแก้ไขวัตถุเจือปนอาหารใหม่เพิ่มเติมได้
|
ก่อนหน้านี้ |
ปัจจุบัน |
ข้อกำหนดเดิม |
ข้อกำหนดใหม่ |
|
/ |
1. ข้อเสนอข้อกำหนดส่วนผสม |
จำเป็นต้องมี |
/ |
|
/ |
2. ตารางมาตรฐานและตารางเปรียบเทียบ |
จำเป็นต้องมี |
จำเป็นต้องมี |
|
1. สรุปข้อมูล |
3. สรุปข้อมูล |
จำเป็นต้องมี |
จำเป็นต้องมี |
|
/ |
4. ชื่อและการใช้งาน |
จำเป็นต้องมี |
จำเป็นต้องมี |
|
2. แหล่งกำเนิดหรือกระบวนการค้นพบ และประวัติการใช้ประโยชน์ในต่างประเทศ |
5. แหล่งกำเนิดหรือกระบวนการค้นพบ และ 6. ประวัติการใช้ประโยชน์ในต่างประเทศ |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
/ |
7. ผลการประเมินโดยองค์กรระหว่างประเทศและองค์กรอื่นๆ |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
3. คุณสมบัติทางกายภาพและเคมี |
8. คุณสมบัติทางกายภาพและเคมี |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
4. ข้อแนะนำมาตรฐานการใช้งาน |
9. ข้อแนะนำมาตรฐานการใช้งาน |
จำเป็นต้องมี |
จำเป็นต้องมี |
|
5. ประสิทธิผล |
10. ประสิทธิผล |
/ |
/ |
|
(1) ประสิทธิผลของวัตถุเจือปนอาหารและการเปรียบเทียบผลกับวัตถุเจือปนอื่นที่คล้ายคลึงกัน |
(1) ประสิทธิผลของวัตถุเจือปนอาหารและการเปรียบเทียบผลกับวัตถุเจือปนอื่นที่คล้ายคลึงกัน |
จำเป็นต้องมี |
จำเป็นต้องมี |
|
(2) ความคงตัวในอาหาร |
(2) ความคงตัวในอาหาร |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
(3) ผลกระทบของส่วนประกอบทางโภชนาการที่สำคัญในอาหาร |
(3) ผลกระทบของส่วนประกอบทางโภชนาการที่สำคัญในอาหาร |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
6. เอกสารอ้างอิงแนวทางประเมินผลกระทบต่อสุขภาพในวัตถุเจือปนอาหารและสารเติมแต่ง |
11. เอกสารอ้างอิงฯ |
https://www.fsc.go.jp/hyouka/index.data/tenkabutu-hyouka-shishin.pdf |
|
หมายเหตุ：
• สำหรับวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ ถ้าเฉพาะโครงสร้างพื้นฐานเท่านั้นแตกต่างจากวัตถุเจือปนอาหารที่อยู่ในรายการอนุญาตเดิม หรือเป็นไอโซเมอร์ หรือมีเหตุผลอื่น ๆ ที่สมเหตุสมผล อาจอนุโลมให้ไม่ต้องส่งเอกสารเพิ่มเติมบางรายการได้ตามความเหมาะสม อย่างไรก็ตาม หากมีระดับความเป็นพิษเพิ่มเติมหลังจากใช้ประโยชน์ร่วมกัน จะต้องส่งเอกสารทั้งหมด
• จำเป็นต้องสรุปข้อมูลสั้น ๆ ตั้งแต่ 4 ถึง 11 เป็นภาษาญี่ปุ่นในส่วนการ "สรุปข้อมูล" อย่างไรก็ตามเอกสารแนบนอกเหนือจากบทสรุปอาจเขียนเป็นภาษาอังกฤษได้ นอกจากนี้ เมื่อแนบเอกสารที่เขียนเป็นภาษาอื่นที่ไม่ใช่ภาษาญี่ปุ่นหรือภาษาอังกฤษ ให้แนบคำแปลภาษาญี่ปุ่นมาด้วย
• ผู้สมัครจะต้องแนบเอกสารความปลอดภัยล่าสุดตาม https://www.fsc.go.jp/hyouka/index.data/tenkabutu-hyouka-shishin.pdf ดังต่อไปนี้
|
วัสดุเพื่อความปลอดภัย |
การกำหนด |
การแก้ไข |
|
1. การทดสอบการจำหน่ายในสิ่งมีชีวิต |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
2. ความเป็นพิษ |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
(1) ผลการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
(2) ผลการศึกษาความเป็นพิษซ้ำซ้อน |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
(3) ผลการศึกษาการก่อมะเร็ง |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
(4) ผลการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
(5) ผลการศึกษาผลกระทบต่อพัฒนาการ |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
(6) ผลศึกษาการก่อภูมิแพ้ |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
(7) ผลการศึกษาอื่น |
ตามความจำเป็น |
ตามความจำเป็น |
|
3. สิ่งที่พบในมนุษย์ |
จำเป็นต้องมี |
ตามความจำเป็น |
|
4. การประมาณการบริโภคต่อวัน เป็นต้น |
จำเป็นต้องมี |
จำเป็นต้องมี |
ศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ : https://www.fsc.go.jp/hyouka/index.data/tenkabutu-hyouka-shishin.pdf
ที่มา: FSC/Chemlinked สรุปโดย : มกอช.
