เมื่อวันที่ 22 กันยายน พ.ศ. 2565 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งไต้หวัน (TFDA) ได้ประกาศแก้ไขระเบียบข้อบังคับที่ควบคุมการจัดการ การทบทวน การลงทะเบียน และการออกเอกสารใบอนุญาตสำหรับอาหารและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง การแก้ไขส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับรายละเอียดการใช้ประโยชน์สำหรับสูตรทารกและสูตรต่อเนื่อง สูตรเฉพาะทางการแพทย์ และวัตถุเจือปนอาหาร มีแบบร่างแล้วเพื่อรับฟังความคิดเห็นของประชาชนภายใน 60 วัน นับแต่วันที่ 22 กันยายน พ.ศ. 2565
กระบวนการขึ้นทะเบียนและปรับแก้ไขสูตร
1. ผู้ประกอบธุรกิจอาหารต้องยื่นใบสมัครทางออนไลน์ ควรอัปโหลดเอกสารและไฟล์แนบเวอร์ชันที่สแกน ขณะที่สำเนาต้นฉบับควรอยู่ในมือ
2. จะต้องส่ง รายงานการวิเคราะห์สุขอนามัยต้นฉบับพร้อมกับรายงานการวิเคราะห์สารอาหารต้นฉบับในกรณีที่ผู้สมัครขอทบทวนและลงทะเบียนสูตรทารกและสูตรต่อเนื่อง หรือขอต่อใบอนุญาต หรือต้องการเปลี่ยนรูปแบบบรรจุภัณฑ์ และในส่วนของอาหารทางการแพทย์ ในกรณีที่ขอทบทวน ขึ้นทะเบียน และขยายการอนุญาต
3. TFDA แก้ไขเอกสารที่จำเป็นสำหรับการเปลี่ยนฉลากภาษาจีน บรรจุภัณฑ์กล่อง และคำแนะนำผู้ใช้ของผลิตภัณฑ์
4. การขอเปลี่ยนฉลากภาษาจีน บรรจุภัณฑ์แบบกล่อง และคำแนะนำผู้ใช้ของผลิตภัณฑ์ได้รับการยกเว้นในกรณีต่อไปนี้:
• การเปลี่ยนรูปแบบหรือสี
• การย่อหรือขยายตามสัดส่วนของรูปภาพและข้อความที่ได้รับอนุมัติ
• การเคลื่อนไหวของตำแหน่งของรูปภาพและข้อความที่ได้รับอนุมัติ
• เปลี่ยนแบบอักษรของข้อความที่ได้รับอนุมัติ
• การเปลี่ยนแปลงเครื่องหมายไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับ
5. ผู้มีอำนาจกำหนดเอกสารที่จำเป็นสำหรับการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในส่วนผสมและเนื้อหาของผลิตภัณฑ์
6. ผู้มีอำนาจทำการแก้ไขที่สำคัญเกี่ยวกับการต่ออายุเอกสารใบอนุญาต
• ผู้สมัครจะต้องส่งเอกสารเพิ่มเติมเมื่อเทียบกับข้อบังคับปัจจุบัน ตัวอย่างเช่น จะต้องจัดทำรายงานด้านสุขอนามัยและการวิเคราะห์สารอาหารของชุดการผลิตล่าสุดที่ออกโดยผู้ผลิตดั้งเดิมหรือสถาบันทดสอบอาหารที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลส่วนกลาง
• เกี่ยวกับคำอธิบายการใช้ผลิตภัณฑ์ ผู้สมัครจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่แก้ไขสำหรับสูตรทารกและสูตรสำหรับทารกที่ตามมา นอกจากนี้ สำหรับสูตรเฉพาะทางการแพทย์ หน่วยงานอนุญาตให้มีข้อยกเว้นบางประการสำหรับข้อกำหนดของรายงานการศึกษาทางคลินิก
ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับสูตรอาหารทารกและสูตรต่อเนื่อง
1. สูตรอาหารสำหรับทารกและผลิตภัณฑ์สูตรสำหรับทารกที่ตามมาจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านพลังงานและสารอาหารในตารางที่ 1 (ดังแสดงในร่างฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) หากผลิตภัณฑ์มีสารอาหารอื่นนอกเหนือจากในตารางที่ 1 จะต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์หรือข้อมูลอ้างอิงอื่นๆ
2. ผู้สมัครที่ต้องการขยายใบอนุญาตสำหรับสูตรสำหรับทารกและสูตรสำหรับทารกที่ตามมาจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ปรับปรุงแล้วในส่วนที่เกี่ยวกับคำอธิบายของการใช้ผลิตภัณฑ์
• ผู้สมัครจะต้องส่งรายงานที่ออกหรือลงนามโดยผู้ผลิตดั้งเดิม โดยอธิบายสถานการณ์การใช้งานของผู้บริโภคในไต้หวัน จีน และต่างประเทศในช่วงห้าปีที่ผ่านมา
รายงานอย่างน้อยต้องรวมถึง:
• สถานการณ์การขาย
• อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในไต้หวัน จีน และต่างประเทศ และ
• ผลการตรวจสอบล่าสุดที่กำหนดโดยผู้ผลิตดั้งเดิมโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจ
3. ในกรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่สามารถจัดทำรายงานได้ภายในหนึ่งปีหลังจากการแก้ไขและประกาศใช้ข้อบังคับใหม่ อนุญาตให้ใช้เอกสารยืนยันเดิมที่ระบุไว้ในระเบียบปัจจุบันแทนได้
ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับอาหารทางการแพทย์
1. TFDA ปรับเปลี่ยนตารางที่ 2ด้วยชื่อใหม่ “คุณค่าทางโภชนาการสำหรับอาหารที่สมบูรณ์ทางโภชนาการพร้อมสูตรที่สมดุล”
• ในตารางปัจจุบัน ความต้องการสารอาหารขึ้นอยู่กับ “ 1,500 กิโลแคลอรี” มันถูกปรับเปลี่ยนเป็น "ต่อ 100 Kcal" และ "ปริมาณที่แนะนำต่อวัน" เพื่อสนับสนุนแนวทางการจัดการ ดังนั้น ค่าของขีดจำกัดล่างจะเปลี่ยนไป
• ตารางนี้ใช้กับอาหารที่มีคุณค่าทางโภชนาการและอาหารเสริมสูตรเสริมภายในขอบเขตของสูตรสำหรับโรคบางชนิด
2. ผู้สมัครที่ต้องการขยายเอกสารใบอนุญาตสำหรับสูตรสำหรับโรคบางชนิดได้รับการยกเว้นจากรายงานการศึกษาทางคลินิกในกรณีต่อไปนี้:
• เป็นแอปพลิเคชันสำหรับอาหารที่มีคุณค่าทางโภชนาการครบถ้วนด้วยสูตรที่สมดุล
• ผลิตภัณฑ์นี้แนบกับรายงานการศึกษาทางคลินิกแล้ว
ข้อกำหนดวัตถุเจือปนอาหาร
1. “ระเบียบการขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหาร” ถูกยกเลิกและรวมอยู่ในร่างฉบับแก้ไขเพิ่มเติมนี้
2. การแก้ไขนี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการทบทวนและการลงทะเบียน การขยายเวลา การออกใหม่ และการโอนกรรมสิทธิ์ความเป็นเจ้าของเอกสารใบอนุญาตที่จดทะเบียน และรายการจดทะเบียนที่แก้ไขสำหรับวัตถุเจือปนอาหาร
เอกสารอ้างอิง:
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28255
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28256
ที่มา : TFDA สรุปโดย : มกอช.
