TH EN
A A A

EU ปรับค่าอ้างอิง RPA สารออกฤทธิ์จากยาตกค้าง

18 มีนาคม 2563    95 ครั้ง

                เมื่อวันที่ 8 พฤศจิกายน 2562 คณะกรรมาธิการยุโรปประกาศ Commission Regulation (EU) 2019/1871 ว่าด้วยจุดอ้างอิงสำหรับการดำเนินมาตรการ (Reference points for action : RPA) ต่อสารออกฤทธิ์จากยาที่ไม่ได้รับอนุญาตในอาหารที่มีแหล่งกำเนิดจากสัตว์ โดยมีสาระสำคัญ ดังนี้
          1. ขอบเขต (มาตรา 1)
ก. ข้อกำหนดในการจัดทำ RPA เพื่อควบคุมสารออกฤทธิ์จากยาตกค้าง ที่ไม่มีการกำหนดค่าอนุโลมตกค้างสูงสุด (Maximum Residue Limit : MRL) ตาม Regulation (EC) No 470/2009
ข. หลักการและวิธีการทางวิทยาศาสตร์ในการประเมินความเสี่ยงความปลอดภัยของ RPA
ค. RPA สำหรับสารออกฤทธิ์จากยาตกค้างที่ไม่มีการกำหนดค่า MRL ตาม Regulation (EC) No 470/2009
ง. ข้อกำหนดเฉพาะในกรณีที่ตรวจพบสารตกค้างต้องห้าม หรือสารที่ไม่อนุญาตที่มีค่า MRL สูงกว่า เท่ากับ หรือต่ำกว่า RPA
          2. ข้อกำหนดในการจัดทำ RPA (มาตรา 2)
ก. กำหนด RPA ในระดับต่ำสุดที่สามารถตรวจสอบได้โดยห้องปฏิบัติการตาม Regulation (EU) 2017/625 มาตรา 37
ข. มีการทบทวน RPA อย่างสม่ำเสมอเพื่อรับรองว่า ค่าดังกล่าวอยู่ในระดับต่ำสุดที่สามารถ ทำได้ โดยพิจารณาถึงพัฒนาการทางวิทยาศาสตร์ล่าสุด
ค. การกำหนดหรือทบทวน RPA ให้คณะกรรมาธิการยุโรปหารือกับห้องปฏิบัติการอ้างอิงของสหภาพยุโรป ถึงความสามารถของห้องปฏิบัติการอ้างอิงแห่งชาติ และห้องปฏิบัติการทางการ ในการตรวจวิเคราะห์ค่า MRL ในระดับต่ำสุดที่สามารถตรวจพบได้ตามข้อกำหนด Decision 2002/657/EC
          3. หลักการและวิธีการทางวิทยาศาสตร์ในการประเมินความเสี่ยง (มาตรา 3)
ก. การประเมินความเสี่ยงที่ปรับใช้กับการประเมินความปลอดภัยของ RPA จะต้องพิจารณาถึง ศักยภาพในการเป็นพิษและการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของสารปริมาณของสารตกค้างผ่านทางอาหาร
ข. การระบุศักยภาพในการเป็นพิษและการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของสาร ให้ปรับใช้ค่าคัดกรองทางพิษวิทยา ดังนี้
     • สาร…
     • สารกลุ่มที่ 1 คือสารออกฤทธิ์จากยาที่ไม่ได้รับอนุญาตที่มีหลักฐานของความเป็นพิษต่อพันธุกรรม หรือที่มีการแจ้งเตือนด้านความเป็นพิษต่อพันธุกรรม หรือที่ขาดข้อมูลด้านความเป็นพิษต่อพันธุกรรม โดยไม่ยกเว้นความเป็นพิษต่อพันธุกรรมที่ระดับ 0.0025 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของน้ำหนักตัว/วัน
     • สารกลุ่มที่ 2 คือสารออกฤทธิ์จากยาที่ไม่ได้รับอนุญาตที่มีผลต่อระบบประสาทหรือระบบสืบพันธุ์ หรือที่เป็น corticoids ที่ระดับ 0.0042 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของน้ำหนักตัว/วัน
     • สารกลุ่มที่ 3 คือสารออกฤทธิ์จากยาที่ไม่ได้รับอนุญาตที่มีฤทธิ์ต้านการติดเชื้อ ต้านการอักเสบ และต้านปรสิต และสารออกฤทธิ์จากยาอื่น ๆ ที่ระดับ 0.22 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของน้ำหนักตัว/วัน
     • การบริโภคอาหารจะต้องพิจารณาจากตัวเลขการบริโภค รูปแบบการบริโภค และสารที่อยู่ในสินค้าอาหารต่าง ๆ
     • ความปลอดภัยของ RPA จะถูกประเมินด้วยการตรวจสอบว่า ค่าคัดกรองทางพิษวิทยาหารด้วยปริมาณอาหาร มีระดับสูงกว่าหรือเท่ากับ•       • ความสามารถในการตรวจวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ เพื่อรับรองความปลอดภัยของ RPA
          4. การประเมินความเสี่ยงของสารเฉพาะ (มาตรา 4)
ก. ยื่นคำร้องต่อ EFSA สำหรับการประเมินความเสี่ยงของสารเฉพาะ ว่า RPA เหมาะสมในการปกป้องสุขภาพมนุษย์หรือไม่ โดยเฉพาะสาร
     • ที่ก่อให้เกิดความผิดปกติทางเม็ดเลือด
     • ก่อมะเร็งที่มีประสิทธิภาพสูง
     • ที่ไม่สามารถยกเว้นความเป็นพิษต่อพันธุกรรม หากมีหลักฐานว่า การใช้ค่าคัดกรองทางพิษวิทยาที่ระดับ 0.0025 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของน้ำหนักตัว/วัน ไม่เพียงพอต่อการปกป้องสุขภาพมนุษย์
ข. คณะกรรมาธิการยุโรปจัดส่งคำขอไปยัง EFSA เพื่อประเมินความเสี่ยงของสาร ว่า RPAเพียงพอที่จะปกป้องสุขภาพมนุษย์หรือไม่ (ตามข้อกำหนดใน Regulation (EU) 2019/1871 มาตรา 3(4)) และความเป็นไปได้ในการพัฒนาความสามารถของการตรวจวิเคราะห์ภายในระยะเวลาสั้นถึงปานกลาง
ค. ในกรณีที่ไม่สามารถหาข้อสรุปต่อการประเมินความเสี่ยงของสารเฉพาะได้ เนื่องจากความไม่แน่นอนของการประเมินทางพิษวิทยาหรือการรับสัมผัส และไม่มีการรับประกันว่าความเข้มข้นต่ำสุดที่สามารถตรวจวิเคราะห์ได้มีความปลอดภัยเพียงพอต่อผู้บริโภคหรือไม่ กำหนดให้ห้องปฏิบัติการอ้างอิงแห่งชาติและห้องปฏิบัติการอ้างอิงของสหภาพยุโรปปรับปรุงความไว (sensitivity) ของวิธีการตรวจวิเคราะห์ เพื่อปรับใช้ความเข้มข้นที่ต่ำกว่า และกำหนด RPA ในระดับที่ต่ำพอเพื่อผลักดันให้สามารถทำได้ในระดับต่ำสุด
         5. การบังคับใช้จุดอ้างอิง (มาตรา 5)
ก. ในการควบคุมอาหารที่มีแหล่งกำเนิดมาจากสัตว์ต่อสารตกค้างที่ห้ามใช้หรือไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหภาพยุโรป กำหนดให้ปรับใช้ RPA ตาม Regulation (EU) 2019/1871 ภาคผนวก โดยไม่พิจารณาถึงเมทริกซ์อาหารที่ทดสอบ
ข. อาหารที่มีแหล่งกำเนิดมาจากสัตว์ที่มีสารออกฤทธิ์จากยาตกค้าง โดยที่มีความเข้มข้นเท่ากับหรือมากกว่า RPA ที่กำหนด จะถือว่าไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรป และไม่สามารถนำมาใช้ในห่วงโซ่อาหารได้ นอกจากนี้ อาหารที่มีแหล่งกำเนิดมาจากสัตว์ที่มีสารออกฤทธิ์จากยาตกค้าง โดยมีความเข้มข้นน้อยกว่า RPA ที่กำหนด สามารถนำมาใช้ในห่วงโซ่อาหารได้
          6.การแลกเปลี่ยนข้อมูลและการสืบสวนในกรณีที่มีการตรวจพบสารต้องห้ามหรือสารที่ไม่ได้รับอนุญาต (มาตรา 6)
ก. ในกรณีที่ผลการตรวจสอบพบว่ามีสารต้องห้ามหรือสารที่ไม่ได้รับอนุญาตตกค้างในระดับสูงกว่า เท่ากับ หรือต่ำกว่า RPA ที่กำหนด หน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักจะต้องทำการสืบสวนตาม Regulation (EU) 2017/625 มาตรา 137(2) หรือ (3) และ Directive 96/23/EC มาตรา 13 มาตรา16(2) มาตรา 17 และมาตรา 22 – 24 เพื่อตรวจสอบว่ามีขั้นตอนปฏิบัติ (treatment) ที่ผิดกฎระเบียบโดยการใช้สารออกฤทธิ์จากยาต้องห้ามหรือสารออกฤทธิ์จากยาที่ไม่ได้รับอนุญาตหรือไม่
ข. ในกรณีที่ตรวจพบการไม่ปฏิบัติตาม หน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักจะดำเนินมาตรการ(หนึ่งหรือมากกว่า) ตาม Regulation (EU) 2017/625 มาตรา 138 และ Directive 96/23/EC มาตรา 15(3) มาตรา 17 และมาตรา 23 – 25
ค. ในกรณีที่ตรวจพบปัญหาจากผู้ประกอบการรายเดิมบ่อยครั้ง ที่เกี่ยวข้องกับสารต้องห้ามหรือสารที่ไม่ได้รับอนุญาต (หนึ่งหรือหลายรายการ) จากแหล่งกำเนิดเดียวกัน ให้หน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักแจ้งต่อคณะกรรมาธิการยุโรปและประเทศสมาชิกอื่น ๆ ในที่ประชุม Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed โดยคณะกรรมาธิการยุโรปจะแจ้งให้หน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักของประเทศที่มาของสินค้านั้นๆทราบต่อไป
ง. ประเทศสมาชิกฯ รายงานผลการตรวจสอบ รวมถึงการตรวจวิเคราะห์ เพื่อยืนยันการตรวจพบสารต้องห้ามหรือสารที่ไม่ได้รับอนุญาตที่ระดับสูงกว่าหรือเท่ากับ RPA ผ่านระบบ Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF)
          7.การยกเลิก Decision 2005/34/EC (มาตรา 7) ยกเลิก Decision 2005/34/EC
          8.การปรับใช้จุดอ้างอิง (มาตรา 8) RPA ตาม Regulation (EU) 2019/1871 ภาคผนวก มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 28 พฤศจิกายน 2565 เป็นต้นไป โดยมีรายละเอียด ดังนี้
1) คลอแรมเฟนิคอล มี RPA ที่ระดับ 0.15 มิลลิกรัม/กิโลกรัม
2) มาลาไคท์กรีน มี RPA ที่ระดับ 0.5 มิลลิกรัม/กิโลกรัม
3) ไนโตรฟูแรนส์เมตาโบไลท์ มี RPA ที่ระดับ 0.5 มิลลิกรัม/กิโลกรัม
4) ไปจนกว่าจะถึงวันที่ 28 พฤศจิกายน 2565 ให้ใช้ RPA ใน Decision 2002/ 657/EC ภาคผนวก 2 สำหรับคลอแรมเฟนิคอล ไนโตรฟูแรนส์เมตาโบไลท์ มาลาไคท์กรีน และลูโคมาลาไคท์กรีน ในสินค้าที่มีแหล่งกำเนิดจากสัตว์ที่นำเข้าจากประเทศที่สามและสินค้าที่มีแหล่งกำเนิดจากสัตว์ที่ผลิตในสหภาพยุโรป

 

ที่มา : https://thaieurope.net/  สรุปโดย : มกอช.

บทความนี้มีประโยน์หรือไม่?